医疗器械常识普及 : 安全用械 守护健康

一、Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械是怎么分类的?

1.什么是医疗器械?

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是:

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制:

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2.医疗器械产品如何分类?

国家对医疗器域按照风险程度实行分类管理。

Ⅰ风险程度低

实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如:外科用手术器械（刀、剪、钳.镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、隔离衣、检查手套（非无菌）、钞布绷带、引流袋等。

Ⅱ具有中度风险

需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

Ⅲ具有较高风险

需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

3.医疗器械产品的适用范围指什么?

医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验或经过临床实践验证基础上，经过药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌、注意事项等内容，分析该产品是否适用。

4.对医疗器械的常见认识误区有哪些?

（1）误区一:医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。

其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。

（2）误区二:非医疗器械当成医疗器械，如一-些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。

非医疗器械都没有医疗器械注册证号或医疗器械备案凭证号，从这一点就可以明显区别开来。

（3）误区三:只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。

两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。

 

二、使用口罩该注意什么?

使用过的口罩可能携带大量微生物，如病毒、口腔细菌等。这些微生物不仅可能源于外界，通过吸气，吸附在口罩的外表面，也有可能因为使用者本身携带细菌、病毒，通过呼气，吸附在口罩的内表面。因此，使用过的口罩是可能存在很大感染风险的。

使用口罩时要特别注意:

（一）不要触碰口罩的外表面，因为可能会感染自己。（二）不要触碰口罩的内表面（自己是病人），因为可能会感染别人。

（三）不要触碰别人使用过的口罩，因为可能会交叉感染。（四）不要直接放到包里、兜里等处，因为可能存在持续感染风险。

常见错误处理方式:开水烫、焚烧、剪碎后扔掉

有效处理方式:投入医疗废物垃圾袋，或者使用5%的84消毒液按照1:99配比后，撒至口罩上进行处理。如无消毒液，也可使用密封袋/保鲜袋，将口罩密封后丢入垃圾桶。在处理完口罩后，记得洗手，搞好手部卫生哦!

 

三、家用医疗器械使用知识

1.问:常用体温计的种类有哪些?

答:玻璃体温计是最常见的体温计，它可使随体温升高的水银柱保持原有位置，便于使用者随时观测。

电子体温计利用某些物质的物理参数（如电阻、电压、电流等）与环境温度之间存在的确定关系，将体温以数字的形式显示出来。

红外线体温计通过测量耳朵鼓膜或额头的辐射温度，非接触性地实现对人体温度的测量。

2.问:体温计测体温要掌握什么样的方法?

答:人体体温会随着时间的变化有所差距，人体体温在清晨比较低，近傍晚则会稍高。所以一天内体温测量结果有轻微差距，这是正常的。

口温测量:将体温计感测头前端放在舌头下，稍用力压住，测量时要将口完全紧闭，期间不要说话。正常口温约36.0~37.5℃。

腋温测量:将体温计感测头置于腋下最前端和身体平行的位置，手臂紧靠身体，确保体温计被皮肤完全覆盖且不受空气影响。正常腋温约35.0~37.0℃.

肛温测量:在体温计前端涂上水溶性润滑剂，插入少于约1.5cm的体温计前端到肛门口，如遇任何阻力马上停止测量。正常肛温约36.2~37.9℃。

耳温测量:将耳道内耳垢或异物清理干净，将耳朵轻轻向后拉以使耳道伸直，把侦测头放入耳道，按下测量键后即可读值。正常耳温约35.8~38℃.

额温测量:将额头附近汗水或化妆品清理干净，用手把头发拨开，将感温头对准眉心约1~3cm的距离，按下测量键后即可读值。正常额温约35.8~37.8℃。

3.问:血压计有哪些种类，备自特点是什么?

答:水银（汞）柱血压计的优点是耐用，测量血压值稳定，较精确；缺点是完全依赖人的主观性，重复性差，准确度依赖临床医护人员经验，外界噪声易干扰到对“柯氏音”的识别，携带不便。

电子血压计的优点是不需要掌握柯氏音听诊术，小巧轻便，使用简便易掌握，噪声小，无水银外漏风险，适合家庭自测或出差旅途中测量血压；缺点是抗干扰性较差，容易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响。

气压表式血压计的优点是体积小便于携带，无水银外漏风险；缺点是难以保证测压数据始终准确，必须定期与汞柱血压计进行校准，通常读数偏低。

4.问:血压计使用时应注意哪些事项?

答:依测量结果自我诊断治疗易有风险，应遵从医生指导。

在普通心律失常（比如房性期前收缩、室性期前收缩及心房颤动等）的情况下测量会造成误差。请勿对袖带过度加压，否则会造成手臂瘀血或麻痹。患有严重血液循环障碍、血液疾病的患者，应在医生的指导下使用。

勿在血压计附近使用移动电话或其他发射电磁场的装置；勿对血压计的本体或袖带自行拆卸和改造。

测量时需保持正确测量姿势，并在温度适宜的房间内测量血压。测量前应至少休息15分钟以上，连续测量时，应至少间隔2分钟以上。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，应至少等30分钟再开始测量。

5.问:牙齿冷光漂白仪可以随便使用吗?不可以

网上售卖的牙齿冷光漂白仪隐患很多，购买要谨慎。网上卖的牙齿冷光漂白仪产品缺乏有效监管，美白剂的成分和浓度得不到保证，再加上非专业的操作，会对牙齿和牙龈造成不可逆的伤害。

另外，专业医生在冷光美白操作前会进行一系列的防护措施。因为美白剂中的成分（过氧化氢）对牙龈有一定的伤害，在操作前医生会先用开口器将消费者嘴巴撑开，让牙面隔离唾液，避免美白剂沾到牙龈上，再将口腔黏膜保护起来，在牙龈上涂抹保护剂，避免造成伤害。网上卖的很多牙齿冷光漂白仪只有美白凝胶，没有保护牙龈的涂料，操作步骤也简单不少，因此会导致美白剂沾到牙龈上，对口腔软组织和牙龈造成伤害，严重时可能会造成牙龈萎缩。

 

四、购买家用医疗器械“三步骤”

第一步——找

经过监管部门审评审批、合法上市的医疗器械按风险程度分类，由低到高分别为一、二、三类，其中二类、三类实行注册制度，公众在购买家用医疗器械时，首先要做的就是在产品标签、说明书或者产品包装上“找”到医疗器械注册证号。如在四川省某公司生产的一次性无菌医用口罩注册证号：川械注准20202140104。

第一类的医疗器械实行的是备案制度，所以在产品标签、说明书或者产品包装上可以找到医疗器械备案号，如眉山某企业生产的医用橡胶检查手套的备案号：川眉械备20200017号。

第二步——查

找到医疗器械注册证号或者备案号后，还要会“查”，验证哪些医疗器械是经过监管部门批准后合法上市的产品。

登录国家药品监督管理局网站，点击“医疗器械-医疗器械查询”在相应编号一栏输入产品注册证号或者备案号，如果该证号是真实的，搜索结果就会出现该产品的注册信息，表明是经过批准合法上市的产品。

消费者在选购医疗器械时，如遇到按医疗器械销售的产品却无法找到医疗器械注册证号，或商家疑似伪造注册证号，要谨慎购买或不买。

第三步——看

除了要确保所购买的医疗器械是经过批准合法上市的以外，还要确保是否适用，这就要会“看”医疗器械的注册证信息。例如，高血压患者想定时监测自己的血压情况，需要的就是证书中的预期用途为“本产品适用于测量人体血压及脉搏数”的血压仪。

其次，应关注注册证适用范围中的限定要求。注册证适用范围明确在医疗机构中使用的，不属于家用设备；注册证适用范围明确需要在专业医护人员指导下使用的，说明该器械有一定风险，消费者不能随意操作，以免发生安全事故，造成不必要的损伤。

 

五、医疗器械与药品的区别

对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。

对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。

含抗菌、消炎药品的创可贴按药品管理。

中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

 

六、创可贴（非含药或具有抗菌功能）是家庭里最常用的医疗器械之一，但在使用过程中仍有不少方面需要注意

1.创可贴适用于人的皮肤受到意外损伤时产生的小伤口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。对于较深伤口及有异物的伤口，特别是被铁钉误伤或被猫狗等动物抓伤、咬伤，切忌使用创可贴，以免病菌在伤口内蓄积或扩散。

2.使用创可贴前，应先仔细检查伤口内是否留有污物。如有不洁物，需要清洗伤口、消毒后，再贴上创可贴。

3.伤口贴上创可贴后，要注意保护伤口，避免活动性出血。创伤局部少活动，不沾水，避免污染。

4.创可贴在使用时应该注意使用的时间不应过长。如果过久地使用它，若创可贴外层的透气不好，会使伤口和伤口周围的皮肤发白变软，导致细菌的继发感染，这样会使伤口更加恶化。

5.对创可贴胶布过敏者慎用。