分享一下医疗器械的分类知识

医疗器械其实一直贯穿于我们的日常生活当中，有些属于医疗器械范畴的物品，只是我们平时没有关注或者意识到而已，比如一次性医用口罩、隐形眼镜、水银体温计等，都属于医疗器械。那么问题来了，什么属于医疗器械呢？而《医疗器械监督管理条例》要求医疗器械按照分类来管理，医疗器械又怎么分类呢？下面就着重介绍一下关于医疗器械的基本知识。

医疗器械的定义：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。（PS:国家药监部门还颁布了部分医疗用品不属于医疗器械的，具体哪些产品在这里就不一一列出了，有兴趣的同行可以在讨论区留言，大家交流交流。）如果只是从定义去理解什么是医疗器械的话，就比较抽象，那么有没有一种比较直观的方法去判断呢？有。我们可以从另外一个侧面去判断。因为每一种医疗器械都要在药监部门备案或者注册，所以只要有医疗器械备案证或者医疗器械注册证的产品，都属于医疗器械，反之不属于医疗器械或者属于伪劣产品。

下面再说一下医疗器械的分类。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分成三类；第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

那么怎么区分一种医疗器械是属于第一类、第二类还是第三类呢？我们可以根据医疗器械的备案号或者注册证号码来区分。 境内第一类医疗器械备案，由设区的市级药品监督管理部门批准备案。如：粤深械备20160108号（PS:2016是备案年份，0108是备案顺序流水号） 进口第一类医疗器械备案，由国家药品监督管理局批准备案。如：国械备20160464号（PS:2016是备案年份，0464是备案顺序流水号） 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册。如：浙械注准20152400076（PS：2015是注册年份，2是代表第二类医疗器械，40是第二类医疗器械分类目录中6840的类别，0076是注册顺序流水号） 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局批准注册。如：国械注准20153226149（PS：2015是注册年份，3是代表第三类医疗器械，22是第三类医疗器械分类目录中6822的类别，6149是注册顺序流水号） 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局批准注册。如：国械注进20172400999（PS：2017是注册年份，2是代表第二类医疗器械，40是第二类医疗器械分类中6840的类别，0999是注册顺序流水号）

综上所述可以总结出：第一类医疗器械的都是有“备”字的备案号，第二、三类医疗器械看注册证号码中年份后第一个数字，数字是“2”就代表第二类医疗器械，数字是“3”就代表第三类医疗器械。

好了，日常工作经常用到的医疗器械的分类相关知识就分享到这里，至于医疗器械一、二、三类的下级分类目录是什么（PS：这些下级的分类目录会关联到经营许可证的经营范围，判断一种医疗器械是否在企业的经营范围内），在这里就不一一详细列举了。有兴趣的读者也可以在评论区留言讨论。在此真心希望大家能在这篇文章真正学到知识。